Como se adequar às normas da Anvisa e do MAPA no setor farmacêutico

No setor farmacêutico, a higienização, o controle sanitário e o armazenamento adequado dos produtos são fatores fundamentais para assegurar a qualidade dos medicamentos e atender às exigências sanitárias de agências de vigilância sanitária.

O cumprimento das normas das agências reguladoras, como a Anvisa e o MAPA, é obrigatório para a certificação dos produtos, e a sua inobservância constitui infração sanitária. E até mesmo interrupção de produção pela não adequação as normas.

Veja como realizar o transporte adequado dos medicamentos

O transporte de medicamentos é uma etapa crucial para que os mesmos cheguem até o consumidor final na condição ideal de consumo, sem alteração em sua fórmula e tendo o efeito proposto pelo fabricante.

O transporte de medicamentos deve ser realizado conforme as boas práticas de transporte de produtos farmacêuticos. Além disso, os produtos que requerem temperaturas específicas para armazenamento devem ser transportados respeitando as condições recomendadas pelo fabricante.

Quando expostos a condições adversas, os medicamentos podem sofrer a diminuição de sua eficácia, redução de seu prazo de validade e ainda alterações na sua toxicidade.

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De acordo com a Portaria nº 1052 de 1998, para uma empresa exercer a atividade de transporte de medicamentos, é necessário dispor de Manual de Boas Práticas de Transporte, segundo as diretrizes de Boas Práticas de Transporte do Ministério da Saúde; comprovar que os veículos utilizados estão aptos a transportar produtos farmacêuticos; comprovar a assistência técnica de um farmacêutico; possuir Autorização de Funcionamento (AFE), Autorização Especial (AE) para o transporte de medicamentos controlados e Licença Sanitária emitida pela vigilância sanitária estadual e/ou municipal.

Recomenda-se que os veículos que transportem medicamentos termolábeis possuam revestimento isotérmico superfície lisa e lavável e os elementos de refrigeração adequados.

Além disso, para garantir o transporte ideal e a estabilidade dos medicamentos, é necessário se certificar de que o produto está sendo transportado em embalagens térmicas adequadas. A embalagem térmica deve ser projetada de acordo com os critérios e requisitos das boas práticas de transporte.

A estabilidade de um medicamento é a sua capacidade de se manter dentro de condições já determinadas por um período, assegurando a sua identidade, potência, pureza e eficácia. Conforme a Resolução nº 01 de 2005 da Anvisa, a estabilidade depende de fatores ambientais como temperatura, umidade, luz e de fatores intrínsecos, como as propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos.

A temperatura deve ser monitorada e registrada durante o transporte, e esses registros devem ser armazenados durante o período do prazo de validade do produto. Além disso, os equipamentos de monitoramento precisam ser calibrados com regularidade.

Conheça regras estabelecidas pelas agências sanitárias

A Anvisa dispõe no artigo 402 da RDC 17/2010 sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

A norma estabelece que as áreas envolvidas no processo de fabricação de medicamentos devem estar sempre limpas e todas as superfícies expostas devem ser lisas e impermeáveis, a fim de minimizar o acúmulo ou a liberação de partículas ou microrganismos e permitir a aplicação repetida de agentes de limpeza e desinfetantes.

A Anvisa determina que as embalagens devem proteger o seu conteúdo e que os pallets para transporte e armazenamento sejam fabricados em material inerte, que não absorva água.

A importância de se utilizar superfícies lisas e impermeáveis também é abordada pela RDC 48/2013, que dispõe sobre as boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e pela RDC 47/2013, que determina as Boas Práticas de Fabricação de Saneantes.

Segundo o IN 13/2003 do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), as matérias-primas, materiais de embalagem primários, produtos intermediários ou a granel expostas ao ar ambiente devem ter as superfícies interiores lisas e isentas de rachaduras e juntas abertas. Além disso, essas superfícies não podem soltar partículas e devem permitir limpeza fácil e a desinfecção, quando necessário.

De acordo com a Resolução do MERCOSUL nº 49 de 2002, para garantir a qualidade do produto farmacêutico, o armazenamento deve ser realizado em condições adequadas de temperatura, umidade e iluminação, conforme orientações do fabricante.

A área de armazenagem deve ser projetada para garantir as boas condições de armazenamento. Os ambientes devem ser limpos, secos e mantidos dentro dos limites aceitáveis de temperatura. Os medicamentos devem ser guardados longe do chão, com o auxílio de pallets em bom estado de conservação e organizados com o espaçamento adequado, para permitir a limpeza e inspeção.

Veja por que o pallet plástico atende às exigências da Anvisa

O pallet plástico rotomoldado (Super Roto®) apresenta superfície lisa e impermeável, que minimiza o acúmulo ou a liberação de partículas ou microrganismos e permite a aplicação de agentes de limpeza e desinfetantes que agem em toda a superfície.

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Por ser feito de material higienizável e atóxico, o pallet plástico ajuda a evitar contaminações. Além de receber uma proteção antimicrobiana, que impede a proliferação de fungos e bactérias. O agente antimicrobiano (proteção KHER®) utiliza a nanotecnologia para aumentar o potencial de ação, permanecendo ativo, eliminando fungos e microrganismos por contato e reduzindo os riscos de contaminação.

O pallet plástico apresenta também resistência ao choque mecânico, evitando trincos e rachaduras, que são pontos de ancoragem de fungos e microrganismos difíceis de limpar e desinfetar.

Por ser leve e resistente, o pallet plástico rotomoldado ou super roto se mostra o mais adequado para a indústria farmacêutica, pois não danifica o piso e as paredes da fábrica, evitando o acúmulo de poeira e a presença de microorganismos, como fungos e bactérias.

O pallet plástico traz também a vantagem de ser empilhado, permitindo assim acondicioná-lo em estantes e reduzir o espaço utilizado. Além disso, os pallets plásticos não têm cantos vivos, pregos e nem apresentam farpas, que podem machucar a mão das pessoas envolvidas e facilitar o surgimento de microorganismos.

Como vimos, o transporte e armazenamento de produtos farmacêuticos requerem cuidados especiais para se adequar às muitas exigências das agências reguladoras e assegurar a qualidade dos medicamentos. Seguindo essas recomendações, você será capaz de cumprir as normas e evitar problemas com a fiscalização.

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