Cuidados essenciais para área limpa na indústria farmacêutica

Os espaços conhecidos como áreas limpas são imprescindíveis para atividades que precisam ser realizadas sem riscos de contaminações.

Esse é o caso das indústrias farmacêuticas, que têm nelas um recurso fundamental para lidar com diferentes substâncias e medicamentos dentro de rígidos padrões de eficiência e segurança.

A seguir, entenda melhor o conceito, os cuidados próprios dessas áreas e algumas das principais normas que as regulam.

O que é uma área limpa?

As áreas limpas, também chamadas de salas limpas ou clean rooms, são locais em que o ambiente é totalmente controlado contra a presença de microrganismos.

A finalidade é garantir que esses pequenos seres vivos presentes no ar não gerem interferências, seja em procedimentos dentro de centros cirúrgicos, nos testes feitos em laboratórios químicos e nas já citadas produções da indústria farmacêutica.

É fundamental que a área seja isolada das demais instalações e siga um rigoroso padrão de controle para o volume de partículas que circulam no local.

No caso das operações farmacêuticas, a área limpa é imprescindível para garantir a qualidade e a segurança dos produtos manuseados, uma vez que os medicamentos exigem ambientações específicas para que mantenham sua integridade.

Quais cuidados devem ser adotados nesse tipo de ambiente?

De maneira geral, uma área limpa deve ter controles ambientais relacionados à sua temperatura, umidade, fluxos de ar, iluminação, pressão, ruído, vibração e principalmente contaminação microbiana.

Em complemento, todos que a utilizam devem adotar certos cuidados para que não ocorra a transmissão de partículas ou microrganismos que eventualmente possam contaminar o local.

Isso envolve a higienização antes e depois de utilizar a área, a limpeza ou troca de sapatos na porta (em que geralmente há uma máquina de limpeza e tapetes adesivos) e o uso de vestimentas especiais, que precisam ser vestidas na ordem correta (de cima para baixo).

Além disso, as pessoas também não podem estar com cosméticos ou outros produtos semelhantes enquanto estão na área limpa, nem consumir alimentos, o que inclui balas ou gomas de mascar na boca.

Uma exigência importante é a conscientização de todos os usuários sobre a função desse tipo de espaço, suas possibilidades de contaminação e os cuidados a serem adotados.

Existem diversas classes de áreas limpas e cada uma delas possui recomendações e regras específicas. O que as define são suas normas de regulação.

Entenda como funcionam as suas principais normas reguladoras

A classificação de uma área limpa tem como base a pureza do ar em seu interior. Isto é, a concentração de partículas por volume de ar. A partir disso, procedimentos, equipamentos e recomendações próprias são estipuladas para seu controle.

Diversas normas podem ser utilizadas para essa definição, sendo a ISO 14644 a mais utilizada em todo o mundo. Ela determina as áreas por classes em relação às partículas por metro cúbico. Essas classes vão de 1 a 9, sendo a primeira considerada mais “limpa” e a última a mais “suja”.

Contudo, esses não são os únicos parâmetros para garantir a segurança das pessoas, dos processos e dos produtos manuseados. Por exemplo, no Brasil, ainda é preciso ficar atento às recomendações da ABNT e da ANVISA.

Ainda podemos ir além e considerar os demais insumos que são utilizados nos processos. Voltando à indústria farmacêutica, os próprios pallets que armazenam os medicamentos contam com exigências especiais. Normalmente, o setor prioriza aqueles de plástico rotomoldado (que têm proteção contra proliferação antimicrobiana) certificados pelas normas BRC e GFSI.

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