RDC 430: Como se adequar à norma sobre transporte de medicamentos

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 430/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos, entrou em vigor no dia 16 de março. 

A nova Lei especifica as condições de transporte e armazenagem dos medicamentos, incluindo requerimentos especiais de temperatura, umidade ou exposição a luz. Além disso, devem ser utilizados pallets adequados durante todos esses processos.

Neste artigo, vamos explicar quais são as principais mudanças trazidas pela nova norma e como se adequar a elas.

Principais mudanças trazidas pela RDC 430

A RDC 430 diz respeito às diretrizes de normas e boas práticas referente a distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. Essas normas são elaboradas e fiscalizadas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), coordenada pelo Ministério da Saúde. 

A resolução se aplica tanto a empresas do setor farmacêutico, como laboratórios, farmácias e distribuidoras, quanto a empresas logísticas que fazem o transporte e distribuição desses produtos.

Essa nova normativa tem como ponto forte a preocupação com a qualidade e segurança dos medicamentos em circulação. Esse cuidado é importante, pois as exigências sanitárias variam muito entre diferentes localidades do país, o que pode comprometer a eficácia dos remédios transportados.

Todas as partes envolvidas na produção, armazenagem, distribuição e transporte devem se responsabilizar pela qualidade e segurança dos medicamentos. Porém, essa norma não se aplica a empresas que fazem transporte de matérias-primas, de gases medicinais ou de rótulos e embalagens. 

Gestão de Qualidade

Na seção de Gestão de Qualidade, temos artigos que descrevem os procedimentos e processos necessários para garantir a implementação e manutenção de um sistema da qualidade. Isso envolve a coordenação da gestão documental, a adoção de um programa de auto inspeções e o controle e gerenciamento de mudanças. 

Os estabelecimentos que exerçam as atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos devem ser capazes de documentar, verificar e assegurar os requisitos específicos a cada processo que impacte na qualidade dos produtos.

A gestão de qualidade também implica a garantia de que serão cumpridos os requisitos legais de licença sanitária e autorização de funcionamento dos integrantes da cadeia de distribuição.  Além disso, é preciso garantir a integridade e rastreabilidade dos medicamentos e dos dados relativos às transações comerciais.

Transporte e Armazenagem em Trânsito 

No que diz respeito às exigências no ambiente de deslocamento dos medicamentos, vários cuidados precisam ser observados para garantir a qualidade dos produtos. O destaque fica para a questão do monitoramento de temperatura e umidade do ambiente durante o transporte.

De acordo com o art. 64, as empresas que realizam o transporte de medicamentos devem dispor do manifesto de carga transportada com a previsão de desembarque a bordo do veículo transportador. Além disso, elas precisam monitorar as condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento utilizando instrumentos calibrados.

Os veículos, equipamentos e contêineres não devem expor os medicamentos a condições que possam afetar sua estabilidade e a integridade de sua embalagem ou gerar contaminações de qualquer natureza. Além disso, o transporte compartilhado com outras categorias de produtos somente é possível quando os riscos forem analisados, mitigados e concluídos como aceitáveis.

Medicamentos Termolábeis 

Um dos destaques desta resolução fica para as disposições a respeito dos medicamentos termolábeis. Uma vez que são especialmente sensíveis à temperatura, eles precisam ser armazenados e transportados em um ambiente apropriadamente refrigerado, em uma média de 2Cº a 8Cº.  

O monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte devem ser realizados. Além disso, devem ser elaborados planos de contingência para proteger os medicamentos termolábeis em caso de falha de energia elétrica ou dos equipamentos de armazenamento. 

Cuidados necessários na distribuição e armazenamento

A RDC 430 contempla um conjunto de ações que asseguram a qualidade dos medicamentos por meio do controle adequado durante o processo de distribuição e armazenagem. As Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (BPDA) ajudam a proteger o sistema de distribuição contra medicamentos falsificados, reprovados, ilegalmente importados, roubados, avariados ou adulterados.

As áreas de armazenagem devem ser dotadas de equipamentos e instrumentos necessários ao controle e ao monitoramento da temperatura e umidade requeridas. As instalações devem apresentar superfícies lisas, sem rachaduras e sem desprendimento de pó, para facilitar a limpeza e evitar contaminantes. Elas devem ser limpas com o auxílio de equipamentos e agentes de limpeza aprovados para tal finalidade.

Ainda de acordo com a nova Lei, os medicamentos não devem ser posicionados diretamente no chão ou encostados nas paredes. Eles precisam guardar distância mínima do telhado e não devem estar em locais de incidência direta da luz solar. 

O artigo 52 especifica os cuidados referentes aos pallets utilizados. De acordo com o texto, os paletes devem ser de material que permita a limpeza e não constitua fonte de contaminação, tais como madeira tratada, alumínio ou materiais plásticos. Esses requisitos também valem para o transporte, armazenagem em transporte ou quando da guarda dos produtos por operadores logísticos.

Porém, os pallets de madeira, alumínio ou aço inox são mais pesados, dificultando assim o transporte e manipulação. Além disso, esses pallets costumam danificar o piso e as paredes da fábrica, levando ao acúmulo de poeira e facilitando a presença de microorganismos, como fungos e bactérias.

Soluções Rotomoldadas atendem às exigências da Anvisa 

Os Cofres de Carga Pró Therm, que são soluções desenvolvidas para um transporte seguro e eficaz de insumos e medicamentos, também atendem à RDC 430.

A Linha de Cofres de Carga Pró Therm é produzida com material 100% virgem e aditivo UV-14, além de ser impermeável a água e poeira. A solução garante ainda a integridade de produtos e insumos transportados entre -70º a + 60º.

Além disso, por serem rotomoldados, os Cofres Pró Therm apresentam superfícies lisas e impermeáveis, que minimizam o acúmulo ou a liberação de partículas ou microrganismos e permitem a aplicação de agentes de limpeza e desinfetantes que agem em toda a superfície.

Também inovamos e pensamos na otimização dos seus processos: a nova Linha de Cofres Pró Therm será disponibilizada como locação. Para atender melhor e estar mais perto do cliente, acompanhando e dando todo suporte que os seus processos necessitam, a Tecnotri estará efetuando a locação desta linha.

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