Saiba como a indústria farmacêutica pode se adequar à RDC 304

Como se adequar a RDC 304

Em setembro de 2019, o governo federal publicou a resolução RDC 304, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

Esse conjunto de ações assegura a qualidade dos medicamentos, por meio do controle adequado de todos os processos envolvidos. Além disso, fornece ferramentas para proteger o setor contra medicamentos falsificados, reprovados, ilegalmente importados, roubados, avariados e adulterados.

Mas você já sabe como se adequar à RDC 304? Conhece as suas principais diretrizes? Continue lendo nosso conteúdo para encontrar todas as informações necessárias para ficar de acordo com as normas e garantir a qualidade e segurança dos medicamentos.

Conheça as principais recomendações trazidas pela RDC 304

O texto da RDC abrange vários setores, como garantia e gestão da qualidade, metrologia, processos no estoque, logística, transporte e logística reversa. Em seguida, abordaremos alguns de seus principais tópicos.

  1. Todas as partes envolvidas na produção, armazenagem, distribuição e transporte dos medicamentos devem se responsabilizar pela qualidade e segurança desses produtos.
  2. As empresas distribuidoras devem fornecer medicamentos somente às empresas licenciadas e autorizadas pela autoridade sanitária competente. Essas instituições devem ser licenciadas pela Autoridade Sanitária, pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) e demais órgãos responsáveis.
  3. A aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras não detentoras do registro é permitida desde que se garanta a rastreabilidade da carga por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
  4. A empresa deve possuir número apropriado de funcionários com qualificações adequadas, de modo a garantir a qualidade dos medicamentos. Também devem ser estabelecidos requisitos relacionados à saúde, higiene e vestuário do pessoal, conforme as atividades realizadas.
  5. O Sistema de Gestão da Qualidade deve cobrir todos os aspectos que influenciam a qualidade dos medicamentos ou dos serviços prestados. Os processos que impactam na qualidade dos mesmos devem ser mapeados.
  6. A gestão e controle de documentos da qualidade devem dispor as orientações para elaboração e guarda dos documentos em formato físico ou eletrônico.
  7. Assim também deve ser estabelecido e divulgado aos clientes um serviço de atendimento para o recebimento das reclamações, que devem ser registradas e investigadas.
  8. O recolhimento dos medicamentos deve atender às disposições desta Resolução, sem prejuízo das disposições dadas na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 55/ 2005. Cabe ao detentor do registro a coordenação do recolhimento.
  9. Os mapas de distribuição devem ser prontamente recuperáveis durante tempo condizente com a validade dos medicamentos distribuídos.

se adequando a rdc-304

Saiba como proceder na devolução de medicamentos

Todos os clientes e as autoridades sanitárias devem ser notificados imediatamente quando da constatação da necessidade do recolhimento de determinado lote. Já o responsável pelo recolhimento deve manter registros das notificações e seus comprovantes de recebimento.

Além disso, antes que um medicamento devolvido seja reintegrado ao estoque comercializável, os seguintes fatores devem ser registrados e ponderados pelo sistema de gestão da qualidade:

I – o motivo da devolução;

II – as condições de armazenagem e transporte empregadas pelo comprador;

III – a integridade da embalagem secundária original; e

IV – o prazo de validade.

Veja como deve ser feita a armazenagem adequada

Segundo a RDC 304, a atividade de armazenagem de medicamentos requer, no mínimo:

I – área de recebimento e expedição de medicamentos separadas entre si;

II – área de armazenagem geral de medicamentos;

III – área ou local de armazenagem de medicamentos devolvidos;

IV – área ou local de armazenagem de medicamentos reprovados, vencidos, recolhidos, suspeitos de falsificação ou falsificados;

V – área ou local de armazenagem de medicamentos sujeitos ao regime especial de controle, quando aplicável;

VI – área ou local de armazenagem de medicamentos em quarentena, quando aplicável;

VII – área de armazenagem de medicamentos com radionuclídeos, quando aplicável;

VIII – área de depósito de materiais de limpeza;

IX – área de administração;

X – área de cantinas ou refeitórios, quando existentes, e de vestiários, sanitários e lavatórios, sem comunicação direta com as áreas de armazenagem.

As áreas de armazenagem também devem ser dotadas de equipamentos e instrumentos necessários ao controle e ao monitoramento da temperatura e umidade requeridas. Portanto as instalações, elas devem apresentar superfícies lisas, sem rachaduras e sem desprendimento de pó, para facilitar a limpeza e evitar contaminantes. Os pallets devem ser de material que permita a limpeza e não constitua fonte de contaminação, tais como madeira tratada, alumínio ou materiais plásticos.

Por ser feito de material higienizável e atóxico, o pallet plástico rotomoldado ajuda a evitar contaminações e favorece a segurança na indústria farmacêutica. Ele também é fácil de limpar e sanitizar, pois tem cantos arredondados, sem arestas e fáceis de higienizar e imune a agentes externos. Além disso, ele não absorve umidade e nem sofre ataque de oxidação. O produto recebe ainda uma proteção antimicrobiana, que impede a proliferação de fungos e bactérias.

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Saiba quais são as normas para o transporte de medicamentos

As empresas que realizam o transporte de medicamentos devem monitorar as condições de transporte. Primordialmente elas devem observar as especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento utilizando instrumentos calibrados.

Os medicamentos recolhidos, devolvidos ou suspeitos de falsificação, devem ser identificados de forma clara e segura. Às vezes, devem ser utilizados mecanismos que permitam a segregação durante o transporte.

O descumprimento das disposições desta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437/1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Assim como vimos, a RDC 304 demonstra a preocupação do órgão regulador com a qualidade da cadeia de produção de medicamentos. Portanto para se adequar às normas, é fundamental que esses produtos sejam armazenados e transportados em condições que garantam a manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia.

O uso do pallet plástico rotomoldado (Super Roto®) favorece a adequação às normas, pois tem identificações expressivas de posse. Assim elas permitem o gerenciamento do pallet com agente de cargas, empresa exportadora ou com fluxo de material inter-company. Além disso, possibilita ainda a rastreabilidade utilizando-se, por exemplo, a Identificação por Radiofrequência ou RFID.

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